罗氏制药药物佳罗华®（奥妥珠单抗）被正式列入新版国家医保目录，成为目录内在滤泡性淋巴瘤领域首个实现诱导与维持治疗全覆盖的靶向药物，填补了目录内滤泡性淋巴瘤维持治疗的保障空白。 佳罗华®从今年六月获批到此次进入医保名单仅用时半年，获批同年即纳入医保。 2021年12月3日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布公告，罗氏制药药物佳罗华®（奥妥珠单抗）被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》（以下简称：国家医保目录），医保支付范围为同说明书中的适应症，与化疗联合用于初治的 II 期伴有巨大肿块、III 期或 IV 期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，以及达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。据悉，《奥妥珠单抗临床用药指导原则中国专家共识（2021年版）》（以下简称：《专家共识》）已于早些时候公布，以践行滤泡性淋巴瘤规范化诊疗新标准。 佳罗华®就此成为罗氏制药血液肿瘤领域目前唯一一款新增进入国家医保目录且具备用药体系化指导共识的创新药物，集全社会与学术界之力解淋巴瘤患者未尽之需，降低就医负担，实现社会价值，切实助力健康中国癌症防治工作的深入开展。 作为全球首个经糖基化改造的 Ⅱ 型人源化抗CD20 单克隆抗体，佳罗华®从今年六月获批到此次进入医保名单仅用时半年，成为罗氏旗下继乳腺癌新药帕捷特®后第二个获批同年即纳入医保的肿瘤创新药品。对于国家医保目录而言，在滤泡性淋巴瘤领域，佳罗华®则是首个实现诱导与维持治疗全覆盖的靶向药物，佳罗华®的准入填补了目录内滤泡性淋巴瘤维持治疗的保障空白。 为保障患者获益最大化，临床应用规范性亦需与可及性同步。自佳罗华®获批后，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会就着手启动《专家共识》的制定，综合考虑现有国内外临床研究证据和我国临床实践，从作用机制，用法用量和有效性研究等方面详细解读奥妥珠单抗在初治、复发/难治滤泡性淋巴瘤和初治慢性淋巴细胞白血病中的应用。 “2021版医保目录的更新使创新药物惠及滤泡性淋巴瘤治疗全线病程，不仅真正意义上保障了当下的可及性，长远来看，于患者而言，有望转化为更高的5年生存率；于行业而言，更有助于发展淋巴瘤亚专科的整体建设。” 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，“得益于创新的药物结构和机制优势，奥妥珠单抗诱导癌细胞直接死亡的能力增强，显著提升患者无进展生存率，降低进展/复发或死亡风险，有望实现延长患者生存时间且改善患者生活质量的关键治疗目标。而针对药物的创新性与国内使用经验的有限性特点，《专家共识》结合全球临床研究经验与循证医学证据进行制定，将帮助临床医师加深对淋巴瘤创新药物的认知，提高临床用药水平，在规范应用的基础上为患者制定更科学的个体化诊疗方案，并以个案全程化的模式促进淋巴瘤整体诊疗水平提升，同时也推动新时代标准治疗手段更有效地落地，帮助患者实现最大化获益甚至实现临床治愈。” “20年前，I 型抗CD20单抗的出现为广大淋巴瘤患者带来了福音，而作为新一代抗CD20单抗，奥妥珠单抗这一目前唯一疗效超过标准治疗的方案，为淋巴瘤一线治疗树立了新的里程碑，这也代表罗氏在淋巴瘤领域完成了一次自我超越。”北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴瘤科主任朱军教授指出，“目前，奥妥珠单抗已被纳入CSCO等全球多个权威指南对滤泡性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的一线治疗推荐，在此基础上，《专家共识》更同步全球最新临床研究进展，综合纳入奥妥珠单抗对多个适应症的应用，以期帮助临床医生更好地应对惰性淋巴瘤治疗的全面革新，满足更多患者对于创新方案的迫切需求。伴随着奥妥珠单抗可及性的提升，以及真实世界研究数据的持续积累，相信抗CD20单抗在淋巴瘤领域的应用发展也将再进一步。” 在惰性淋巴瘤中，滤泡性淋巴瘤是最为常见的分型之一。其无法完全治愈、极易反复与疾病转化性等特点，严重影响患者预后，并带来极大治疗负担。因此，滤泡性淋巴瘤的一线治疗不仅对生存时间提出要求（OS更长），更对生存质量提出考验（PFS更长）；进一步减少复发，获得长时间更高质量的生存是FL患者最为迫切的希望。 针对患者眼下的治疗局限，临床研究显示，对比目前标准治疗方案，奥妥珠单抗联合化疗能够使滤泡性淋巴瘤患者进展/复发或死亡风险降低34%，降低早期复发风险46%1，显著延长无进展生存期，更有机会帮助患者回归社会创造价值。社会经济学研究数据预测显示，2020-2030年间适用于奥妥珠单抗方案的初治滤泡性淋巴瘤患者，相较于标准治疗方案，将增加约2.5万个无进展生存年，带来约19.48亿元经济价值2。 奥妥珠单抗能够满足患者治疗需求主要得益于其独特的作用机制。奥妥珠单抗是经糖基化工程结构改造的人源化 II 型抗CD20单抗，相较对照组人鼠嵌合型的 I 型抗CD20单抗而言，其抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抗体依赖的吞噬作用（ADCP）增强了35倍以上，且可有效增强直接细胞杀伤作用，整体降低疾病恶化和复发风险。 因为治疗需求尚未得到完全满足，滤泡性淋巴瘤患者对于创新药或者创新疗法非常关注。2020年，由淋巴瘤之家调研发布的《2020中国滤泡性淋巴瘤患者生存状况白皮书》（下文统称“白皮书”）统计显示，九成以上患者持续关注新药/治疗方法，而其中88%的患者期待奥妥珠单抗上市，位列所有期待（白皮书调研时）药物的首位 。 如今随着可及性和临床应用规范性的提升，相信奥妥珠单抗定将不断开拓治疗新思路，为淋巴瘤患者带来更多获益。 [1] Launonen A et al. ASH 2017. Poster 1490 [2]Wu J , Ma J , Gu H , et al. PCN34 The Societal IMPACT of Obinutuzumab in theFirst-LINE Treatment of Follicular Lymphoma in China[J]. Value in HealthRegional Issues, 22.
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